FDA, ‘코로나19’ 승인 지침으로 트럼프에 "한 방"
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FDA, ‘코로나19’ 승인 지침으로 트럼프에 "한 방"
  • 조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사
  • 승인 2020.09.18 06:58
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일부 백신에서 부작용 사례가 나타나 투명성 요구 높아져
"백신 효능 임계값은 50% 이상이어야"
트럼프의 선거전 백신 출시 의욕 꺾어
사진=pixabay
사진=pixabay

[시사주간=조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사] 미국식품의약국(FDA)이 ‘코로나19’ 승인에 대한 가이드라인을 제시했다. 최근 아스트라제네카와 화이자의 백신에서 일부 부작용 사례가 나타남에 따라 투명성에 대한 요구가 높아지자 취해진 조치로 트럼프 대통령이 11월3일 선거일 이전에 백신을 구할 수 있다며 공언한 상태에서 나온 것이어서 주목된다.

FDA 디렉터 로버트 레드필드는 “코로나19 백신의 승인을 위한 최소 '백신 효능 임계값'은 50% 이상이어야 한다”고 밝혔다 이는 백신을 접종한 사람 중 코로나19 비율이 위약을 주사받는 사람보다 절반 이하일 경우 효과적이라는 의미다. 이에 따라 현재 연구개발 중인 전세계 150여개의 코로나19 백신에 대한 승인여부가 결정될 것으로 보인다.

이에 대해 피츠버그대학 의학 및 생물 통계학 부교수인 칼렙 아베베는 “가능하지만 너무 빨리 판단하면 장기적으로 효과가 떨어지는 백신을 승인할 수 있다”고 말했다. 임상 시험이 진행됨에 따라 환자가 백신을 맞고 2년 후 최종 분석때까지 사례가 계속 발생할 수 있다는 것이다.

아베베는 "감염된 사람의 수, 감염된 시기 및 위험에 처한 사람의 수를 결정해야 한다"면서 "31일에 감염된 사람은 758일에 감염된 사람과 통계적으로 기여한 부분이 매우 다르다"고 부언했다.

화이자와 바이오엔텍의 임상시험은 이번 주에 3만 명의 환자를 등록할 예정이다. CEO인 앨버트 보울라는 1만2,000 명의 환자가 3주 간격으로 2 차 접종을 받았다고 밝혔다. 이 시험은 두 번째 접종 7일 후에 코로나19 사례를 측정하기 시작한다. 화이자는 시험 프로토콜을 공개하지 않고 있다.

모더나는 2만5,000명의 환자가 등록되어 화이자에 뒤쳐져 있지만 약 1만 명이 두 번째 주사를 맞았다. 위약그룹에서 0.75%, 백신그룹에서 0.3%의 6개월 사례 비율을 가정해 시험의 첫 번째 중간 분석을 시작하는 데 필요한 53개의 사례를 갖기까지 5 개월이 걸릴 것으로 추정하고 있다. 

FDA는 백신 진행 상황을 평가하기 위해 오는 10월22일 자문위원회 회의를 개최할 예정이다. SW

jma@economicpost.co.kr



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