FDA, ‘코로나19’ 백신 긴급승인 "엄격 지침" 마련
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FDA, ‘코로나19’ 백신 긴급승인 "엄격 지침" 마련
  • 조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사
  • 승인 2020.10.07 07:07
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백신 개발자에게 2개월 중앙값 요구
갈길 바쁜 트럼프, 코로나19 감염에 이어 또 악재
사진=뉴시스
사진=뉴시스

[시사주간=조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사] ‘코로나19’ 백신의 긴급 승인에 대한 더 엄격한 가이드라인이 나왔다.

미국식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) ‘코로나19’ 백신의 긴급 승인에 대한 공식 가이드라인을 발표했다.

새 가이드라인에 따르면 FDA는 제약회사의 주요 백신 실험 참가자들에게 중앙값 2개월의 후속 조치를 요구했다. 이 경우 실험실 테스트에서 대규모 효능연구에 이르기까지 더 많은 데이터를 수집할 수 있으며, 잠재적으로 백신을 조기에 사용할 수 있다는 확신을 가질 수 있다.

FDA의 생물 제제 평가 및 연구센터의 피터 마크스 소장은 2개월의 기간을 둔 것은 부작용이 그때까지 나타날 가능성이 있기 때문이라고 설명했다.

예를 들어, 특정 백신에 대한 잠재적 위험인 갈리앙 베르(Guillain-Barre) 증후군은 일반적으로 접종 6주 후에 나타난다. 아스트라제네카의 백신 연구에서 증상이 관찰 된 것으로 알려진 횡단 척수염과 같은 증상은 3개월 가까이 걸린다.

FDA는 또 호흡기 질환의 위험을 확인하기 위해 위약을 투여받은 참가자에게서 최소 5건의 중증 코로나19 사례를 관찰해야 한다고 부언했다.

FDA의 이같은 조처로 11월3일 대통령 선거 이전에 긴급 백신승인이 나올 가능성이 떨어졌다. 갈길 바쁜 트럼프 대통령 입장에서는 코로나19 감염에 이은 또 다른 악재를 만난 셈이다.

FDA는 응급 백신 승인에 대한 모든 결정을 내리기 전에 자문단을 소집할 것이라고 밝혔다. 자문단은 코로나 바이러스 백신에 대해 광범위하게 논의하기 위해 22일 만날 예정이다. SW

jma@economicpost.co.kr



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