[시사주간=조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사] 화이자 CEO 알버트 불라가 12월 안으로 ‘코로나19(COVID-19)’ 주사용 백신을 출하하겠다는 희망을 피력했다. 아스트라제네카의 AZD1222와 존슨앤존슨의 Ad26.COV2-S는 각각 9월과 10월 임상 3상 단계에서 부작용이 발생하여 임상이 중단되었다가 다시 재개하기는 했지만 여전히 올해 안으로 개발하는게 쉽지 않다.

불라는 27일(현지시간) 3/4분기 실적을 발표하면서 “올해 미국 환자들에게 mRNA 기반 코로나 19 백신 주사를 제공할 수 있다”고 말했다.

화이자는 독일 바이오엔테크(BioNTech)와 백신 후보물질 ‘BNT 162b2’르 개발 중이다. 조만간 임상 자료가 확보될 것으로 보이는데 불라는 “이 임상자료의 중간 분석이 완료되는데 5~7일이 소요된다”면서 “11월 3째 주에 판독값을 확보할 수 있다”고 주장했다.

유효성과 안전성이 검증된 자료가 나오면 화이자는 곧바로 FDA에 긴급사용 신청서를 제출할 예정이다.

불라는 “승인에 필요한만큼 많은 시간이 걸리는 것은 FDA의 책임”이라면서 자신은 초기 투여량을 배포할 수 있는 제품을 준비한다는 것이라고 했다,

화이자는 미국 정부와 2021년 말까지 BNT162b 1억 개를 무료로 공급하기 위해 19억 5000만 달러의 배포 계약을 체결했다. 이 회사는 올해 말까지 약 4000만 개를 배포 할 계획이다.

화이자 백신에 대한 3상 연구 데이터위원회는 아직 맹검시험(blind test)된 중간 데이터를 받지 못했다. FDA는 백신의 승인에 대한 지침을 변경하여 2차 백신 투여 후 2개월 동안 경과를 관찰해 이상유무를 확인하도록 했다. SW

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