유럽의약청, ‘코로나 백신 심사중…속타는 제약사들
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유럽의약청, ‘코로나 백신 심사중…속타는 제약사들
  • 조명애 워싱턴 에디터
  • 승인 2020.11.24 07:35
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동시심사 진행 중…데이터 양에 따라 2주간 지속
화이자, 모더나, 아스트라제네카 실험용 백신이 대상
사진=pixabay
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[시사주간=조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사] 유럽의약청(EMA)이 23일(현지시간) 올해 말이나 내년 초에 ‘코로나19’ 백신을 긴급승인할 것으로 보인다. 최악의 감염자를 양산하고 있는 유럽지역에서는 무엇보다 백신이 절실히 요구되는 시점이어서 가능한 빨리 승인이 이뤄질 것으로 보인다.

AFP 통신은 23일(현지시간) 자사가 EMA에 백신 승인 일정 여부를 붇는 질의에 EMA는 이메일로 “동시심사(Rolling review)가 진행 중”이라면서 "평가 진행 여부에 따라 연말이나 정초에 가장 효능이 있는 백신이 승인 될 수 있다"고 밝혔다고 보도했다. 현재 코로나19 백신을 신속하게 허가하기 위해 화이자(바이오엔테크), 모더나, 아스트라제네카(옥스퍼드대학)의 실험용 백신을 모두 공동으로 심사한다는 이야기다.

동시심사는 현재 진행 중인 유행병과 같은 공중보건 비상 시 유망한 의학품의 평가를 가속화하기 위해 기관이 이용할 수 있는 규제 도구 중 하나이다. EMA의 인간의약품위원회(CHMP)가 심사하는 이 작업은 백신 평가가 시작되었음을 의미할 뿐 그것의 이익이 위험보다 크다는 것을 의미하지는 않는다.

정상적인 상황에서, 마케팅 허가 애플리케이션을 지원하는 모든 데이터는 평가 절차를 시작할 때 제출되어야 한다. 동시심사의 경우, 개발이 진행 중인 동안 CHMP 조사원을 임명하고, 해당 기관이 데이터를 사용할 수 있게 되면 검토한다.

제품의 평가 중에는 데이터가 계속 등장함에 따라 여러 번의 동시심사 사이클이 수행될 수 있으며, 각 사이클은 평가할 데이터의 양에 따라 약 2주간 지속된다. 데이터 패키지가 완료되면 개발자는 공식 마케팅 허가 신청서를 제출하고, 이 신청서는 단축된 시간표에 따라 처리된다.

현재로서는 백신에 대한 전반적인 검토 일정을 예상할 수 없지만, 이 절차를 통해 EMA는 정기적인 평가 절차와 비교하여 상당히 일찍 평가를 완료하는 동시에, 견실한 과학적 의견에 도달할 수 있을 것으로 기대된다. SW

jma@economicpost.co.kr



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