FDA, “백신이 시장에 출시되기 전에 검토할 것"
[시사주간=조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사] 아스트라제네카의 ‘코로나19’ 백신에 대한 의구심이 증폭되자 이 회사의 파스칼 소리오 최고경영자(CEO)가 추가 임상시험 카드를 내놨다.
소리오는 26일(현지시간) 데이터가 공개된 후 첫 번째인 블룸버그통신과 인터뷰에서 "이제 더 나은 효능을 찾았으므로 이를 검증하기위해 추가 연구를 수행해야 한다"고 말했다.
또 “아마 또 다른 국제적 연구가 될 것이지만, 우리는 효능이 높기 때문에 더 적은 수의 환자가 필요하다. 따라서 이 연구는 더 빠를 수 있다"고 덧붙였다.
소리오는 추가 시험이 영국과 유럽연합(EU)에서 규제 승인을 보류할 것으로 예상하지 못했다고 말했다. 또 미국식품의약국(FDA)의 허가 기간이 더 오래 걸릴 수 있다고도 했다. 왜냐하면 규제당국이 특히 그 결과에 대한 의문점을 고려할 때 다른 곳에서 실시한 연구에 근거하여 백신을 승인할 가능성이 낮기 때문이라는 것이다. 그러나 일부 국가에서는 연말까지 승인이 계속될 것이라고 부언했다.
FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회의 위원인 폴 오핏트 박사는 CNN에 “코로나19 백신이 시장에 출시되기 전에 검토할 것”이라고 밝혔다.
아스트라제네카는 투명성에 대한 비판에 직면하고 있지만 전 세계가 임상시험의 긍정적인 결과에 초점을 맞춰야한다고 주장했다. 이 회사에서 비종양 연구 및 개발을 이끌고 있는 수석 부사장인 메네 판가로스는 “실험실 오류가 일부 자원 봉사자들이 더 적은 용량(90% 효과가 입증된 용량)을 받은 이유”라고 로이터 통신에 설명했다. 그는 "절반 용량을 투여한 이유는 우연"이라고 말하면서 연구원들은 "백신용량을 절반으로 과소 예측했다"고 덧붙였다.
판가로스는 월스트리트 저널과의 인터뷰에서 "실제로 실수는 무관하다. 어떤 방식으로 데이터를 잘라내든 60% 이상의 효과가 있는 백신으로, 승인 기준을 충족하는 효능이 여전히 있다"고 말했다.
아스트라제네카와 공동연구 중인 옥스포드대학의 백신 커뮤니케이션 관리자는 CNN에 "새로운 백신에 대한 용량 선택은 복잡한 영역이며 용량 선택 방법을 탐색하면서 예상보다 낮은 용량을 제공했다는 사실을 발견했다"고 말했다.
옥스포드는 이어 CNN에 "제조 공정의 차이"로 인해 오류가 발생했다고 밝혔다. 제조 문제는 그 이후로 수정됐으며 영국 규제당국이 임상 3단계에 "두 가지 접근 방식"을 모두 포함시키는 데 동의했다고 밝혔다. SW
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