내일, 모더나 ‘코로나19’ 백신, FDA 승인 받는다
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내일, 모더나 ‘코로나19’ 백신, FDA 승인 받는다
  • 조명애 워싱턴 에디터
  • 승인 2020.12.16 07:07
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FDA 자문단 검토 결과, 예방 효과 확인
무증상 감염도 치료 가능 기대 모아
사진=뉴시스
사진=뉴시스

[시사주간=조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사] 모더나의 ‘코로나19’ 백신 승인이 임박했다.

모더나의 실험용 코로나 바이러스 백신은 FDA 자문단의 검토 결과, 회사가 제출한 임상시험 결과에서 예상치 못한 위험 신호가 발견되지 않았으며 조만간 긴급승인을 받을 것으로 보인다고 로이터 통신등 외신이 전했다.

FDA는 15일(현지시간) 발표한 54페이지 보고서를 분석한 결과, 화이자와 바이오앤텍 백신은 코로나19를 예방하고 장기 및 중증 위험이 높은 환자들에게 매우 효과적이고 안전하다고 결론을 내렸다. 또 인종과 민족에 걸쳐 일관되게 보호되었다고 발표했다.

FDA 문서는 17일 열리는 자문단 회의를 앞두고 공개되었으며, 이는 긴급사용을 위한 검토 과정의 최종 단계다. 일반적으로 자문단의 권고는 FDA가 따르는 것이 관례인 만큼 승인이 확실하다.

약 3만400명을 대상으로 한 실험결과, 28일 간격으로 두 번의 주사가 코로나19 예방에 약 94% 효과적이라는 사실이 FDA에 의해 확인되었다. 기관의 검토는 주로 95건의 코로나19 사례를 기반으로 한 모더나의 중간 분석을 기반으로 했다. 5명은 실험용 백신을, 90명은 위약을 받았다.

모더나 백신이 관심을 끄는 이유 중 하나는 무증상 감염도 보호가 가능하다는 점이다. 15일 공개된 문서에는 백신 접종이 코로나19 무증상 감염을 예방할 수 있다는 첫 번째 힌트 중 하나가 포함된 모더나의 부록이 포함돼 있다.

기준 시점에서 음성 판정을 받은 참가자 중 첫 번째 백신 접종을 받은 14명은 위약을 받은 38명에 비해 두 번째 접종 전에 양성 판정을 받았다. 이 데이터는 “일부 무증상 감염은 첫 번째 접종 후 예방되기 시작한다는 것을 말한다”고 모더나는 주장했다.

그러나 FDA는 무증상 보호에 대한 결론을 입증하기 위해서는 더 많은 데이터가 필요하다는 의견을 피력했다. SW

jma@economicpost.co.kr

 



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