연간 평균 5만6,000 달러로 고가 논란도
[시사주간=조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사] 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙(Aducanumab)' 이 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
이 제품은 미국 바이오젠(Biogen)이라는 제약사가 개발한 것으로 알츠하이머병 치료에 역사적인 교두보를 마련했다. 기존에 나와 있는 치료제는 기억 상실 등에 도움이 되는 정도였으나 이 약물은 기저 질환을 타깃으로 하고 있다.
아두카누맙은 알츠하이머병의 원인물질인 아밀로이드 단백질을 타깃으로 하고 있다. 아밀로이드는 접히면 끈적끈적한 플라크 생긴다.
FDA는 이번에 시판후 또 다른 시험을 해야 한다는 조건을 걸고 승인을 결정했다. FDA는 확진 테스트가 임상적 이점을 입증하지 못할 경우 승인 취소를 할수 있다고 말했다.
FDA의 약물 평가 및 연구센터 소장 패트리샤 카바조니는 성명에서 “ 확인 시험을 수행하는데 시간이 걸릴 것이다. 그러나 FDA는 알츠하이머 약물 개발 분야에서 엄청난 진전이 이루어지고 있다는 사실에 매우 고무돼 있으며, 앞으로 몇 년 내에 추가 치료 옵션을 승인할 기회를 갖기를 희망한다”고 설명했다.
FDA는 그러면서도 아밀로이드에 대한 아두카누맙의 효과가 알츠하이머 환자의 인지 저하를 늦출 가능성이 ‘합리적으로 가능할 것’ 이라고 내다봤다.
일부에서는 약효에 대해 의문을 가지고 있기도 하다. 얼마전 FDA 자문위에서는 부정적 의견을 피력한 경우도 많았다. 지난해 3월, 임상 3상 결과, 치료 효과가 나타나지 않는다며 개발을 중단했다가 10월에 추가 분석(EMERGE) 결과, 고용량 그룹에서 위약 및 저용량 그룹보다 치매 증상이 22% 만큼 덜 악화됐다며 승인을 신청했다.
그러나 FDA 배심원단은 아두카누맙이 실제로 획기적인 약물인지 여부에 대해서는 아직 밝히지 않았다. 2개의 임상 3상(ENGAGE와 EMERGE)에서 상반된 결과를 보이고 있기때문이다. 일부 분석가들은 ‘동전 던지기’에 비유하며 승인 가능성을 낮게 보고 있기도 하다. 또 만약 승인 되더라도 적용 범위를 제한할 수 있다는 주장도 있다.
카바조니는 “우리는 이번 승인에 대한 관심을 잘 알고 있다”며 “우리는 철저하게 임상 시험 결과를 조사하고 고문진에게 의견을 구했으며 환자 커뮤니티의 관점을 경청하고 모든 관련 데이터를 검토했다”고 말했다.
이 치료제는 4주 간격으로 주사를 통해 환자에게 투여된다. 바이오젠은 약 가격을 연간 평균 약 5만6,000 달러로 책정했는데 이는 일부 예상보다 높다. 이에 대해 마이클 보나토스 최고경영자(CEO)는 CNBC와의 인터뷰에서 "타당한 가격"이라면서 "20년간 혁신이 없었다는 사실을 반영한 것"이라고 말했다.
7일(현지시간) 이 회사 주가는 50% 까지 상승하다가 38.34% 상승한 395.85 달러에 마감했다. SW
jma@economicpost.co.kr
