[시사주간=이한솔 기자] 최근 화이자나 모더나 등 다국적 제약사들의 코로나19 백신이 ‘정식 승인(BLA)’될 것이라는 기대가 모아지고 있다. 화이자와 모더나, 얀센은 모두 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘긴급사용승인(EUA)’을 받아 사용되고 있다. 그렇다면 정식 승인과 긴급사용승인은 무엇이 다른 걸까?

 

10일 한국바이오협회 등에 따르면 미국 FDA는 △화이자-바이오엔테크 △모더나 △얀센 등 3개사의 코로나19 백신을 긴급사용승인했다. 아직까지 정식 승인된 백신은 없는 상태다.

 

긴급사용승인은 가용한 예방이나 치료제가 없고 개발 중인 제품이 효과적이거나 잠재적 혜택이 위험보다 더 큰 경우에 부여된다. 보건위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효하다는 특징을 갖고 있다.

 

반면 정식 승인 제품은 백신 등 바이오의약품이 안전하고 불순물이 없으며 효능이 있다는 것을 임상을 통해 증명함으로써 허가된다. 해당 제품의 특별한 문제가 없다면 보건 위기상황이나 기간 제한 없이 계속판매가 가능하다.

 

때문에 정식승인 절차를 밟고 있는 화이자와 모더나는 제출서류가 방대하고 심사에도 수개월이 소요되고 있는 상황이다. 화이자는 지난 5월 7일, 모더나는 6월 1일에 각각 FDA에 정식 승인을 신청한 바 있다.

 

FDA는 코로나19 백신 임상 대상자에 대해 긴급사용승인의 경우 최소 2개월 이상의 추적관찰 자료를 요구하고 있다. 정식 승인의 경우 최소 6개월 이상의 자료를 요구하고 있다. 제조공정·품질관리에 관한 더욱 세부적인 자료를 요구하는 만큼 정식 승인은 긴급사용승인 대비 10배 가까이 많은 자료를 필요로 한다.

 

그렇다면 이처럼 고생을 수반하면서까지 기업들과 미국정부가 정식승인에 열을 올리는 이유는 무엇일까. 그 이유는 정부의 백신 규제를 피해 탄력적인 접종이 가능하기 때문으로 풀이된다.

 

일단 긴급사용승인 대비 10배나 많은 자료를 기반으로 정식 승인된 백신인 만큼 신뢰성을 보장할 수 있다. 미국 내 백신 접종을 꺼리는 사람들에게 백신 접종률을 높일 수 있는 계기가 된다. 또 긴급사용승인 백신은 접종을 강제할 경우 법적 분쟁 소지가 발생할 수 있다. 반면 정식 승인 될 경우 기업이나 학교, 정부기관 등에서 접종 의무화에 탄력을 받게 된다.

 

또한 가용 백신이 없을 경우 긴급사용이 승인되는 만큼, 정식 승인된 백신이 있을 경우에는 후속으로 진입하고자 하는 백신의 긴급사용승인을 제한하는 ‘독점 효과’도 발생한다. 이밖에도 기간에 상관 없이 사용이 가능한 정식 승인 백신은 향후 부스터 샷 승인 시에도 유리하게 작용할 수 있다.

 

한국바이오협회 관계자는 “정식승인을 신청하는 기업에서는 제출자료를 더 많은 시간과 비용을 부담해야 한다”며 “그럼에도 화이자나 모더나가 정식 승인을 추진하고 바이든 행정부도 이를 지원하는 것은 백신 접종이나 시장 확대 측면에서 파급효과가 기대되기 때문이다”고 밝혔다. SW

 

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