[시사주간=이한솔 기자] 지난해 메트포르민 불순물 검출 이후 다시 불순물 초과검출로 인한 의약품 회수가 진행돼 주목된다.
10일 식품의약품안전처에 따르면 고혈압 환자들이 복용하는 사르탄류(로사르탄·발사르탄·이르베사르탄) 성분의 약품에서 불순물 ‘아지도(AZBT)’가 초과 검출됐다.
식약당국은 AZBT 1일 섭취허용량 설정을 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 AZBT 1일 섭취 허용량은 1.5㎍/일로 설정했다. 국내 유통품 36개사 73품목(183개 제조번호)에서 초과검출 돼 제조사들이 자진 회수에 나선다.
조치대상 의약품을 자세히 살펴보면 △로사르탄 11개사 12품목 22개 제조번호 △발사르탄 19개사 36품목 85개 제조번호 △이르베사르탄 11개사 25품목 76개 제조번호 등이다.
식약처 관계자는 “건강상 큰 영향이 없으므로 의약품 복용을 임의 중단하지 말고 지속복용이나 대체 의약품 변경 여부 등은 의·약사와 상담할 것”이라며 “건강상 우려가 있는 경우 조제약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환하거나 제약사 소비자 상담실에 문의하길 당부드린다”고 말했다.
초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 환자에 대한 인체 영향평가 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이라는 설명이다.
이번 조치대상 사르탄류 제조사는 △동구바이오제약 △씨엠지제약 △티디에스팜 △한국파비스제약 △휴비스트제약 △휴온스 △대우제약 △대웅바이오 △대원제약 △에스케이케미칼 △영풍제약 △메디카코리아 △셀트리온제약 △씨티씨바이오 △팜젠사이언스 △한국글로벌제약 △대웅바이오 △동광제약 △명문제약 △삼천당제약 △아주약품 △안국약품 △알보젠코리아 △에이프로젠제약 △일양약품 △제이더블유중외제약 △하나제약 △한국 휴텍스제약 △현대약품 △비씨월드제약 △한국파마 △동화약품 △명인제약 △삼진제약 △신풍제약 △에이치케이이노엔 △케이엠에스제약 등이다.
◇ 명분 얻은 건보공단, 연쇄적 구상권 청구 이뤄지나
이번 사르탄류 AZBT조치는 해당 제조번호 제품에 대해서만 회수가 이뤄지는 만큼 앞선 불순물조치 대비 제약사들의 손실은 절감될 것으로 보인다. 다만 앞으로 국민건강보험공단의 구상권 청구가 활발해질 것으로 전망되면서 제약사들은 난색을 표하고 있다.
업계 등에 따르면 서울중앙지방법원은 36개 제약사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재 확인 소송에서 건보공단의 손을 들어줬다. 지난 2019년 공단이 발사르탄 사태 때 의약품 교환 후속조치와 관련해 제약사 69곳을 상대로 20억3000만원 규모의 구상금을 청구한 것과 연관돼 있다.
후속조치 당시 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 것. 공단은 제약사가 의도적으로 했든 아니든 건강상 위해를 끼칠만한 성분이 나와선 안된다는 강경한 입장을 보였다. 제약사들은 적법한 과정으로 제조한 만큼 의도치 않은 불순물 생성에 대한 책임은 너무 과도하다는 입장이었다.
이번 판례로 공단 측에서는 연쇄적인 구상금을 청구할 수 있는 명분이 생겼다. 코로나 방역 예산이 천문학적으로 기록되고 있는데다 불순물 검출 이슈가 지속되고 있는 만큼 그 책임을 제약사쪽에 지게 할 가능성이 나오는 대목이다. SW
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