[시사주간=조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사] ‘에두헬름’이라는 알츠하이머병 치료제를 내놨으나 가대감을 충족시키지 못했던 바이오젠이 에자이와 손을 잡고 ‘레카네맵(lecanemab)’이 라는 신약을 개발해 FDA 신속승인 검토 허가를 받았다.

6일(현지시간) FDA는 신속 승인 요청에 대한 우선 검토를 허가했으며 승인 결정 시한을 내년 1월6일 까지로 정했다. FDA는 또 3단계 확인실험(‘Clarity-AD’)이 증후성 초기 알츠하이머병 환자들에게 이미 진행 중이라고 밝혔다.

바이오젠과 에자이는 긍정적인 연구결과가 신속 승인을 완전 승인으로 전환하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

이 약은 아밀로이드 베타라고 불리는 다양한 형태의 독성 뇌 단백질에 결합함으로써 효과가 있다. 아밀로이드 베타를 분해하고 제거함으로써, 알츠하이머 환자들이 경험하는 인지 기능과 신체 기능의 점진적인 손실을 늦추거나 멈추는 것을 목표로 한다. 하지만, 이 단백질을 대상으로 하는 몇몇 약들은 이미 환자들을 돕는데 실패했다.

FDA는 표준 승인 신청서를 검토하는 데 일반적으로 최대 10개월이 걸린다. Clarity-AD는 지난해 3월 등록을 마쳤고, 자료는 올 가을에 나올 것으로 보인다. 만약 양성반응이 나온다면 늦어도 내년 3월 31일까지 FDA에 자료를 제출할 예정이다.

바이오젠은 이전에 FDA 승인을 받은 ‘에두헬름’의 효능을 확인하기 위한 마케팅 계획과 일부 연구를 보류했다. 또 구조조정을 통해 회사를 리모델링 하고 있다. SW

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