셀트리온, 美FDA 항원신속자가검사키트 긴급사용승인
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셀트리온, 美FDA 항원신속자가검사키트 긴급사용승인
  • 이한솔 기자
  • 승인 2021.10.25 14:17
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유증상자에 1회 테스트로 감염여부 확인⋯미국 내 타사제품과 차별점
사진=셀트리온
사진=셀트리온

[시사주간=이한솔 기자] 셀트리온이 휴마시스와 공동개발한 코로나 항원신속자가검사키트를 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 얻어냈다.

셀트리온은 25일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다.

지난 4월부터 셀트리온은 FDA로부터 디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트의 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이어 신속자가검사키트인 디아트러스트 코로나 항원 홈 테스트까지 추가로 긴급사용승인을 획득해낸 것으로 의미가 있다. 이번에 긴급사용승인받은 제품은 14세 이상 사용이 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온·오프라인으로 구매가 가능하다.

제품은 지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유·무증상자 490여 명을 대상으로 임상을 진행했다. 그 결과 민감도·특이도 부문에서 각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.

미국 내에 이미 FDA승인을 받아 유통 중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 연속 검사가 요구되는 만면 디아트러스트는 무증상자에 대해서는 동일 연속 검사를 실시해야 하지만 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능하다는 것이 주요 차별점이라고 셀트리온 측은 설명했다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트를 미국 내 공급할 예정이다. 신속 공급을 위해 현지 정부와 온·오프라인 유통사들과 막바지 협의 중이라고 설명했다. 제품생산은 휴마시스에서 담당하게 된다.

위드코로나 시대로 접어드는 미국 상황을 고려해 진단키트 수요도 높아질 것으로 셀트리온은 내다보고 있다. 이번 디아트러스트 긴급사용승인을 발판삼아 미국 시장 내 시장점유율을 넓혀 역량을 모으겠다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과다”며 “제품 조기 공급을 통해 코로나 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. SW

lhs@economicpost.co.kr




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