휴젤·파마리서치바이오, 보툴리눔제제 국가출하승인 위반 덜미
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휴젤·파마리서치바이오, 보툴리눔제제 국가출하승인 위반 덜미
  • 이한솔 기자
  • 승인 2021.11.10 16:09
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6개 품목 위해사범중앙조사단 적발, 품목허가 취소·행정처분·회수·폐기 절차 착수
사진=뉴시스
사진은 본문내용과 직접 연관없음. 사진=뉴시스

[시사주간=이한솔 기자] 휴젤과 파마리서치바이오 등 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 품목들을 국내에 판매한 사실이 적발됐다.

식품의약품안전처는 10일 이 같은 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 밝혔다.

보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질 관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

위반 품목을 자세히 살펴보면 △파마리서치바이오 리엔톡스주100단위·리엔톡스주200단위 △휴젤주식회사 보툴렉스주·보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위 등이다.

특히 파마리서치바이오의 2개 제품은 수출전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전 제조어업무정지 6개월 처분도 함께 받게 된다. 수출전용 의약품이란 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조토록 허가조건을 부여받은 의약품을 말한다.

휴젤은 표시기재 위반(한글표시 없음) 및 의약품 취급자가 아닌 자에게 판매한 의약품에 해당된다고 당국은 설명했다.

당국은 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내리고 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 사용 중지 조치도 취했다. 의·약사들에게는 다른 제품으로 대체할 것과 제품 회수 협조를 요청했다. SW

lhs@economicpost.co.kr




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