9월 까지 미국 시장 판매액 30만 달러 못미쳐
[시사주간=조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사] 유럽의약청(EMA) 자문위원회가 바이오젠의 알츠하이머 신약 ‘에듀헬름’(Aduhelm) 사용 승인 권고를 거부했다.
에듀헬름은 약 20년 만에 미국식품위약국(FDA)에 의해 승인된 최초의 알츠하이머 신약이며, 많은 사람들이 질병의 근본 원인으로 믿고 있는 뇌 단백질 축적을 치료하기 위한 유일한 약이다. 그러나 이 약의 두 가지 대규모 임상실험 결과가 상반된 결과를 낳았기 때문에 허가는 논쟁의 여지가 있었다. 한 실험에서는 치료가 알츠하이머병의 특징인 인지력 저하를 다소 늦추는 것을 보여주었고, 다른 실험에서는 에듀헬름과 위약의 차이를 발견하지 못했다. 더군다나 두 실험의 결과는 바이오젠이 당초 2019년 각각 실패했다고 발표한 뒤 이뤄진 재평가 결과여서 회사의 결론이 더 미약했다.
바이오젠은 19일 성명을 통해 유감을 표했다. 이 회사는 EMA의 결정을 받아들이기로 했으나 에듀헬름에 대한 승인을 위한 데이터를 제공하는 등 다음 조치를 계속할 것이라고 밝혔다.
바이오젠 글로벌 안전규제과학부장 프리야 싱할은 “투표에 실망했지만 에듀헬름은 알츠하이머병에 걸린 사람들과 가족들에게 긍정적이고 의미있는 변화를 줄 수 있는 잠재력이 있다"고 말했다. EMA는 통상 자문위의 결정을 따르고 있는 것이 관례인 만큼 다음달 EMA 회의에서 거부될 가능성이 높아졌다.
미국 연방조사단은 FDA가 에듀헬름 승인과정에서 문제가 없는지 들여다 보고 있다. 지난 6월 승인 이후 보험사와 병원들이 이 약물에 대한 보장이나 투여를 거부하고 있다. 이 약을 투여받은 75세 환자가 사망한 후 안정성 문제가 더욱 주목받고 있다. 또 바이오젠 최고 과학자이자 연구개발 책임자인 알프레드 샌드록이 올해 말 사퇴할 것으로 알려져 뒷맛이 개운치 않다. 바이오젠 주가는 17일 무려 4.03%나 하락해 시장의 환영을 못받았다.
에듀헬름이 미국시장에 출시된 후 9월 까지 판매액은 30만 달러 못미쳤다. 이는 전문가들이 예상했던 1,600만 달러에 크게 미달한다. SW
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