◇식약처, 안전성·유효성 증명할 수 있는 주요 사진자료 받지 못해.

[시사주간=강대오 기자] 2005년 황우석 박사의 줄기 세포 조작 논란에 이어 국제적 학술지에까지 게재됐던 대한민국 新의료기술로 인정받던 세원셀론텍의 ‘콘드론’이 식품의약품안전처로부터 임상시험정지처분을 받으며 안전성 및 유효성 논란에 휩싸이고 있다.

자가유래연골 이식술인 세원셀론텍의 ‘콘드론’은 무릎관절 및 발목관절 연골결손 환자에게 연골조직처럼 생긴 젤 타입의 ‘피부린글루’를 연결결손 부위에 이식하는 기술로 지난 2012년 을지병원 족부관절정형외과 김진수 교수가 임상시험에 성공하며, 국제적 학술지에까지 게재. 세원셀론텍은 이를 상용화했다.

하지만 지난해 을지병원에서 진행된 ‘콘드론’의 제 3상의 임상시험(안전성 및 유효성에 관한 시험)은 환자의 관절연골 상태 경과를 확인 할 수 있는 ‘관절경 추시결과’ 사진을 식품의약품안전처에게 제출하지 못해 시험정지 처분을 받았다.

지난달 28일 식약처가 공개한 행정정보에 따르면, 을지병원은 발목관절 연골결손 환자들을 대상으로 자가유래세포 이식술인 ‘콘드론’에 관한 제 3상의 임상시험(안정성 및 유효성에 관한 평가 시험)을 18개월 간 실시하면서도 임상시험계획서와는 다르게 시험을 실시한 사실이 있어 해당 시험은 3개월간 정지를 받았다.

이에 해당 식약처 관계자는 “제 3상의 임상시험이란 자가유래연골세포 이식술에 관한 안전성 및 유효성에 관한 검증시험으로 이에 대한 결과보고는 당연히 식약처에 해야 한다”며 “하지만 을지병원은 18개월간 시험을 실시하면서도 아직까지도 해당 시험에 관한 안전성 및 유효성에 관한 결과를 확인 할 수 있는 ‘관절경 추시결과’ 사진을 제출하지 않아 이 같은 처분을 받게 된 것이다”고 말했다.

이와 관련 해당 병원 관계자도 “콘드론 임상시험 경과에 따른 환자의 관절연골상태를 확인할 수 있는 ‘관절경 추시결과’ 사진이 제출되지 않아 그러한 처분을 받은 것”이라고 확인했다.

‘콘드론’의 판매처 세원셀론텍 관계자 또한 “‘콘드론’에 관한 제3 상의 을지병원 임상시험이 식약처로부터 시험정지 3개월의 행정처분을 받으며 4월까지 판매했었던 피부린글루로 만든 연골형태의 콘드론은 5월부터는 식약처로 부터 인정을 못 받는다.”고 말했다.

때문에 자가유래연골세포 이식술인 ‘콘드론’은 당장 내달부터는 모든 병원에서 콘드론 시판과 자가유래연골세포 이식술까지도 전면 보류될 예정에 있으며 콘드론에 관한 안전성 및 유효성에 대한 재평가 필요성이 식약처로 부터 검토되고 있는 상황이다.   

이미 젤 타입의 ‘콘드론’을 이용한 자가유래연골세포 이식술은 지난 2012년 보건복지부 산하 신의료기술평가위원회로부터 안전성 및 유효성에 대한 최종 심의를 통과하며 보건복지부가 이를 공표해 新의료기술로 인정받아 상용화된 지 오래다.

그런데 이제와 자가유래연골 이식술인 콘드론의 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 것으로 확인되며, 이를 믿고 상용화에 힘써왔던 의료계 일원들은 허탈해 하며 배신감을 금치 못하고 있다. SW

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