[시사주간=이지현 기자] 콘택트렌즈로 혈당 수치를 측정하는 시대가 열린다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 혈당 측정용 콘택트렌즈 개발을 위한 ‘스마트콘택트렌즈의 허가·심사 가이드라인’을 발표했다.
스마트콘택트렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고 이를 혈중 포도당 농도로 변환시켜 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송하는 의료기기다.
이를 통해 당뇨병 환자들은 바늘로 손을 찔러 채혈할 필요없이 소프트콘택트렌즈로 눈물 중의 포도당 농도를 측정해 당 수치를 알 수 있게 된다.
스마트콘택트렌즈는 3등급 의료기기이므로 식품의약품안전처의 허가 대상에 포함된다.
가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 심사에 대한 고려사항을 밝히고 있지만 임상적 성능에 대한 검증이 필요한 제품을 포함하고 있지 않으므로 임상적 성능의 심사가 필요할 때 별도의 임상적 성능을 입증하는 자료를 내야 한다.
심사를 원하는 업체들은 허가심사 신청 시 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 대한 규정’에 따라 심사의뢰서를 작성, 첨부 자료를 제출해야 한다.
식품의약품안전평가원 이동희 원장은 “스마트콘택트렌즈가 개발되면 눈물을 통해 혈당을 측정할 수 있게 되어 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것"이라면서 "스마트콘택트렌즈의 전기·기계적 및 생물학적 안전성을 확보하고, 변화하는 시대에 발맞춰 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화와 발간·보급을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.SW
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