[시사주간=이한솔 기자] 제일약품이 제조한 고혈압치료제 등 품목과 관련해 잔류용매 시험 자료를 거짓 작성·제출해 허가를 받았던 것이 식약당국에 적발됐다. 이에 당국은 허가 취소 절차에 착수한다.
27일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품이 제조한 ‘텔미듀오정 40/5 밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다.
이밖에도 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일 허가 신청자료를 제출해 허가받은 녹십자 등 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행하겠다고 식약처는 설명했다.
자세히 살펴보면 △제일약품 △건일바이오팜주식회사 △녹십자 △동성제약 △맥널티제약 △명문제약 △성원애드콕제약 △에이치엘비제약 △엘지화학 △영진약품 △유앤생명과학 △일성신약 △중헌제약 △테라젠이텍스 △한국파비스제약 등이다.
의약품 GMP 특별 기획점검단이 제일약품에 대해 점검한 결과, 텔미듀오정 40/5밀리그램 등 3개 품목의 허가를 위해 제일약품이 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성된 것이 확인됐다. 잔류용매 시험은 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질관련 시험이다. 기준·시험방법에 관한 자료 중 하나다.
업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우에는 약사법 제76조제1항제2호의3에 위반돼 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.
식약처는 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절하게 수행되도록 의·약사 등 전문가 협조를 요청키로 했다. 또 복지부와 심평원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. SW
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