[시사주간=임동현 기자] 식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학 '인보사'의 허가를 취소했다.

 

식약처는 28일 "인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"면서 인보사 허가 취소와 함께 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.

 

식약처는 "조사 및 검토 결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적 근거를 제시하지 못했다"고 밝혔다.

 

식약처에 따르면 2액의 최초세포를 분석한 결과 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출되면서 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였음이 증명됐다는 것이다.

 

또 코오롱생명과학이 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1(연골세포 성장 촉진을 위해 2액 세포에 도입한 유전자) 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 제출하지 않았던 것으로 나타났다.

 

식약처는 "코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시했고 코오롱생명과학은 이 검사 결과를 코오롱티슈진으로부터 이메일로 받은 것으로 보아 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다"고 밝혔다.

 

이어 "코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석 결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했고, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다"면서 코오롱생명과학이 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대한 과학적 근거를 제시하지 못했다고 밝혔다.

 

식약처는 "시험 결과 등을 통해 현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하지만 만약 발생할 부작용에 대비하기 위해 전체 투여 환자(438개 병의원 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다"고 밝혔다.

 

이와 함께 "이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가 심사 역량을 키우겠다"고 밝혔다.

 

허위자료 제출 및 사실 숨기기로 인보사 허가를 받아냈다는 발표가 나오면서 코오롱생명과학은 물론 코오롱그룹 전체에도 이미지에 상당한 타격을 입을 것으로 보인다.

 

현재 시민단체들과 소액주주들이 코오롱을 검찰에 고발하고 있으며 식약처도 코오롱생명과학을 형사고발하기로 해 이미지 타격은 불가피해 보인다. SW

 

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