[시사주간=조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사] 트럼프 대통령은 24일(현지시간) 백악관이 미식품의약품국(FDA)의 코로나 바이러스 백신 긴급승인(EUA)에 대한 구체적인 가이드라인을 제시하겠다는 계획에 대해 "가능하거나 그렇지 않을 수도 있다"고 밝혀 FDA의 노력이 정치적 의도가 있음을 근거없이 시사했다. FDA의 가이드라인에는 백신 개발 제약사가 11월3일까지 충족하기 어려운 기준이 포함되어있는 것으로 알려졌다.

트럼프는 미국의 백신 프로그램 책임자를 포함한 일부 정부 관리들이 미국 대선(11월3일) 이전에는 출시가 어렵다고 주장하고 있음에도 불구하고 대선 이전에 백신을 승인할 수 있다고 수차례 시사했다.

긴급승인는 일반적으로 표준약물 승인보다 임상 데이터가 덜 필요하다. 그러나 코로나 바이러스 백신의 잠재적 중요성과 건강한 사람 사이에서 널리 사용될 가능성을 감안할 때 FDA는 백신에 대한 모든 승인이 더 엄격한 요건을 갖춘 ‘EUA 플러스’가 되어야 한다는 신호를 지속적으로 보내왔다.

FDA는 이미 지난 6월 말 가이드라인을 발표하면서 완전한 백신 승인을 허용하기위한 표준을 설정했다. 그러나 현재 진행중인 대규모 3상 시험에서 충분한 데이터가 확보되기 전에 실험용 주사가 승인될 수 있다는 우려가 커졌다. 말라리아약인 하이드록시클로로퀸과 최근 회복기 혈장에 대한 FDA 승인은 정치적 간섭에 대해 논란이 많았다.

워싱턴포스트와 월스트리트저널에 따르면, 가이드라인 초안은 시험 참가자의 최종 접종 후 2개월의 중앙값이 필요하며 개발자는 설정된 50% 백신 효과의 유사 표준을 유지해야 한다.

최근 트럼프의 정치적 간섭이 노골화되고 있는 가운데 FDA는 주요 백신 후보를 평가하기 위해 10월22일 외부 전문가 자문단을 소집할 계획이다. SW

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